赛诺菲HER2/CD3/CD28三抗在中国获批临床

发布时间：2025-07-06 03:45:50 来源：变幻无常网 作者：焦点

1月19日，赛诺中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，抗中(SNY.US)（Sanofi）申报的国获注射用SAR443216获得临床试验默示许可，拟开发治疗复发/难治性HER2表达的批临实体瘤。公开资料显示，赛诺SAR443216是抗中赛诺菲在研的一款HER2/CD3/CD28三特异性T细胞接合剂，正在海外开展1期临床研究，国获它有望为HER2表达的批临实体瘤（包括HER2低表达实体瘤）患者提供一种新的治疗方法。

据悉，赛诺人表皮生长因子受体-2（HER2）是抗中表皮生长因子受体超家族的一员，调控肿瘤的国获增殖、迁移。批临HER2蛋白可在乳腺癌、赛诺胃癌、抗中胰腺癌、国获肺癌、结直肠癌和卵巢癌等多种晚期恶性实体瘤的肿瘤细胞中表达，与临床预后不良正相关。公开资料显示，目前的HER2靶向治疗显著改善了HER2过表达肿瘤患者的预后，然而这些患者最终可能复发或产生耐药。此外，占较大比例的HER2阴性患者并不适合接受HER2靶向疗法的治疗。

根据ClinicalTrials官网，赛诺菲正在海外开展SAR443216针对HER2表达实体瘤的1期剂量递增和扩展临床研究，评估该药皮下注射和静脉注射两种剂型针对不同类型肿瘤的初步疗效和安全性，针对的适应症包括乳腺癌、肺癌、胃癌等等。本次该药在中国获批临床，意味着它即将在中国开展临床试验。

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