获批欧盟上市，中国原研CAR-T药物加速“出海”

发布时间：2025-07-05 21:09:05 来源：变幻无常网 作者：热点

继今年2月底获批美国上市后，出海传奇生物（LEGN.NS）CAR-T药物西达基奥仑赛“出海”步伐再度加快。获批

当地时间2022年5月26日，欧盟传奇生物在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，上市欧盟委员会（EC）已授予西达基奥仑赛附条件上市许可，中国用于治疗既往接受过至少三种治疗，原研药物包括免疫调节药物、加速蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，出海并且末次治疗出现疾病进展的获批复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

该药是欧盟首款走出国门的中国原研CAR-T细胞治疗药物。

区别于传统肿瘤治疗的上市化疗、放疗以及免疫疗法，中国CAR-T疗法属于细胞治疗，原研药物主要是加速通过基因工程技术，人工改造肿瘤患者的出海T淋巴细胞，在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞，再回输入患者体内用以攻击癌细胞，进而达到治疗疾病的目标。

由于需要个性化定制，CAR-T药物价格昂贵。在美国市场，传奇生物的西达基奥仑赛定价是46.5万美元。该药在欧盟市场的定价如何，公司还尚未公布。

传奇生物与杨森公司于2017年12月签订了协议，目的是共同开发、生产、商业化西达基奥仑赛。

传奇生物表示，CAR-T的使用需要通过广泛的培训、准备和认证方能确保为患者提供优质产品和良好体验。通过分阶段的方式，公司战略合作伙伴杨森公司将启动欧洲认证治疗中心网络，努力提高西达基奥仑赛可及性，为肿瘤医生和患者提供可靠的治疗选择。

时至今日，全球已有7款CAR-T药物获批上市，市场的竞争逐渐激烈。但CAR-T的治疗范围仍非常有限，均集中在血液瘤上，且多数是作为临床末线治疗药物。一般而言，临床治疗首选一线药物，在治疗效果难以维持或不佳（有疾病进展）后，依次才选用二线、三线药物替代治疗。传奇生物的CAR-T也一样，同样聚焦血液瘤，且也是作为末线治疗药物。

不过，传奇生物正在试图开发通用型CAR-T产品以及探索CAR-T产品，用于实体瘤治疗。

传奇生物管理层在接受媒体群访时曾表示，CAR-T药物要考虑患者可及性问题，不光是涉及到成本、药价的问题，现在大量患者在癌症末期进展非常快，如果药物生产周期太长，很多病人就没有机会使用。开发通用型的产品，可以像传统药物一样进行分发，不仅可以提高产品制备效率，也可以提升药物的可及性。

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